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普蕊斯(301257)9月2日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年8月30日接受20家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司。 投资者关系活动主要内容介绍:
问:近年来政府发布了很多支持创新药产业链政策,公司是否看到政策对于公司业务有比较积极的影响?
答:2024年7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,旨在进一步促进创新药发展,提振市场信心; 2024年以来,北京、上海、广州等地陆续发布支持创新药高质量发展的地方政策文件,提出了诸多针对创新医药的具体支持政策,大力推动医药健康产业创新;2024年7月,上海拟设立215亿元规模的生物医药母基金(暂定名),投向创新药物等领域,支持生物医药先导产业的创新发展;2024年8月,国家药监局同意在北京、上海两地开展优化创新药临床试验审评审批的试点工作,加快创新药临床试验审评审批机制。 目前,中央和各地政府出台的利好政策加强对创新药临床试验的支持力度,大力鼓励医药创新。未来随着政策的细化落地,将促进生物医药及SMO行业持续高质量发展。
问:目前SMO行业的竞争格局?
答:目前我国SMO行业进入新的发展阶段,伴随着头部SMO企业的客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大,技术、品牌与口碑等方面加速巩固,国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的SMO企业,行业集中度不断提升并向头部SMO集中。
问:公司今年新签订单的情况?
答:2024年上半年,公司新签不含税合同金额4.29亿元,同比下降31.89%,主要是由于生物医药行业受到结构性和周期性影响导致供给端和需求端产生影响,同时行业内竞争加剧,订单价格有所下降,公司为实现长期可持续盈利发展对部分盈利指标不达标的订单进行了取舍所致。 2024年第二季度订单市场需求逐步回暖,公司加强了商务拓展,并根据业务需求储备了业务人员,公司2024年二季度新签不含税合同金额环比一季度增加112.14%。公司存量不含税合同金额为18.25亿元,同比增长4.07%。
问:公司在项目质量管理上一直做的很好,相较于同行,公司在质量管理上主要做了哪些工作?
答:对于临床试验服务供应商而言,向客户交付高质量的服务和结果是创造的最重要价值,也是公司长期发展的坚实支撑和护城河。比如《药物临床试验机构监督检查办法》出台后,目前试验机构、研究者都更加重视临床试验的质量管理,执行要求和标准都有所提升。2024年上半年,公司共接受40次NMPA核查、1次FDA核查及3次EMA核查,均无重大发现。 公司管控措施和方法主要有四个方面:①首先,公司以建立的270余份临床试验标准操作规程SOP及负面清单为核心;②持续性加强员工的培训和考核,特别是在新人考核方面更加严格; ③公司内部质控团队持续加强对内部项目的日常检查和稽查力度;④提升信息化系统对质量管控的支撑,持续保证业务开展的合规性与高质量。
问:目前公司客户订单结构占比如何?
答:公司客户类型主要是跨国制药企业、国内创新药公司和CRO公司三大类,其中CRO主要以跨国CRO为主。公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目,与2023年全球前10大药企均有合作,具备较为突出的优质创新药物项目服务能力,提供的SMO服务质量高、效率高,处于同行业先进水平,符合国际标准。
问:目前新分子、新领域疾病种项目公司承接参与度高、市场口碑好,请介绍公司参与特色项目情况?
答:公司在前沿研发领域如ADC、TCR-T、CGT、PD-1、GLP-1等研发管线上有业务布局。截至2024年6月底,公司累计参与ADC项目72个、CGT项目62个、TCR-T项目1个、减重项目21个等前沿创新药物的临床试验项目。 2024年上半年,公司助力上市的特色产品包括国内首个获批上市的口服GLP-1药物;全球首个且目前唯一GIP/GLP-1受体激动剂;国内首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ;全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向疗法等。
问:公司今年上半年人员净增加466人的主要原因,公司在提质增效方面的具体措施有哪些?
答:截至2024年6月底,公司员工人数为4,652人,一季度增加221人,二季度增加245人。公司主要根据已有项目、新签项目与人员的匹配情况、工时利用率和投入产出、机构要求等多维度确定公司人员数量及招聘规划。 人效提升的策略与计划方面,公司主要将持续在精细化管理方面下功夫,继续加大对ERP系统与项目管理执行体系的开发,提高员工工时利用率和人力资源储备的科学性,持续性的提质增效;
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